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湖北省十堰市药监局:8家药企GSP被收

4月6日,湖北省十堰市药监局发布通知,2016年3月23日至30日,市局组织了十堰市2016年药品医疗器械经营企业第一轮“双随机”抽查,抽查发现,8家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为,针对企业存在的问题,该局决定收回十堰市万顺堂等8家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,督促其限期整改,并对企业上述违法违规行为依法处理。

十堰市万顺堂大药房现场检查时在经营场所发现有过期医疗器械,未建立计算机购销存记录,计算机系统配置不符合要求,未配备温湿度调控、监测设施设备,未配备冷藏设备,销售记录靠手工登记(无销售凭证、无药品生产企业、批号等内容),部分处方药未凭医生处方销售,药品购进票据管理混乱等主要问题。

十堰市群力草大药房检查时个别药品购进渠道不规范、现场不能提供合法票据,计算机系统未对含麻黄碱复方制剂销售数量进行控制,无2016年温湿度监测记录,检查时质量负责人、处方审核员均不在岗,未建立教育培训档案等主要问题。

张湾区西城路王福宁大药房现场检查时发现经营的冷藏药品未按药品包装说明书标示温度储存冷藏,未收集冷藏药品温度交接记录,认证后将冷藏设备挪走;现场检查时质量管理人员、处方审核员不在岗,少数处方药未凭医师处方销售等主要问题。

十堰德盛华药业有限公司顾家岗店现场检查发现存在个别药品票账物不符,计算机系统未录入供货方资质,经营的少数中药饮片无合格证,提供中药饮片代煎服务未做煎煮记录等主要问题。

湖北医药集团十堰医药有限公司利康药店现场检查时计算机系统无法正常运行,2016年元月13日后未建立购销存记录,2014年后无培训计划和培训记录,从业人员健康证全部过期,代煎中药无安全专用固定区域,无销售凭证,销售含麻黄碱复方制剂未按要求登记等主要问题。

武当山特区玄岳大药房现场检查时该企业不能提供制度、职责、程序等质量体系文件;2016年未使用计算机管理系统对药品购销存进行管理,2015年12月22日后,未建立药品购进验收记录;经营有二类医疗器械,无备案凭证;检查时质量负责人兼处方审核员未在岗履职;认证后未建立温湿度记录、药品养护记录。

十堰市宏康医药有限责任公司仁童大药房现场检查时在营业场所发现有过期药品;购进渠道不规范,个别药品现场不能提供合法票据;从2015年10月22日后未建立药品购销存记录,计算机系统对含麻黄碱复方制剂销售未实施控制,未建立含麻黄碱复方制剂销售记录;现场检查不能提供管理制度、岗位职责、操作规程文件,检查时质量管理人兼处方审核员赵岗不在岗等主要问题。